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更正事项

更正前内容

更正后内容

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本项目的特定资格要求：

提供有效的行政主管部门颁发的第二类医疗器械经营备案凭证（经营范围需包含本次项目的内容）和医疗器械生产许可证或提供有效的行政主管部门颁发的第二类医疗器械经营备案凭证（经营范围需包含本次项目的内容）和医疗器械经营许可证；

提供有效的行政主管部门颁发的第二类医疗器械经营备案凭证（或医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证）经营范围需包含本次项目的内容；

2

第四部分采购货物清单及技术参数

一次性医用防护服技术参数

一、 执行标准：一次性手术衣必须符合国家执行标准GB19082-2009

二、产品号型/规格及说明

1、组成:医用一次性防护服（以下简称：防护服）由无纺布缝纫和粘接而成。

2、号型规格:防护服型号规格为：连身式：160、165、170、175、180、185

3、性能指标

3.1外观

3.2外观应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

3.3防护服连接部位采用缝针、粘合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡。

3.4装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

4、结构

4.1防护服由连帽上衣、裤子组成。
4.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
4.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
三、物理性能
*1、抗渗水性:防护服关键部位静水压应不低于13kPa(17cmH20)。
2、透湿量:防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2●d)。
*3、抗合成血液穿透性:防护服抗合成血液穿透性应不低于4级的要求，压强值7KPa。

*4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
5、断裂强力:防护服关键部位材料的断裂强力应不小45N。
*6、断裂伸长率:防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于80%。
7、过滤效率:防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

8、抗静电性:防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
9、静电衰减性能:防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

四、化学性能
*1、环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应不超过5μg/g。
2、无菌:产品应无菌。

五、化学性能
*1、环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应不超过5μg/g。
2、无菌:产品应无菌。
五、质量认证：

产品需经过ISO9001 、13485质量管理体系认证证书，欧盟CEBSI认证， EN14126检测报告。

一次性医用防护服技术参数

一、 执行标准：一次性手术衣必须符合国家执行标准GB19082-2009

二、产品号型/规格及说明

1、组成:医用一次性防护服（以下简称：防护服）由无纺布缝纫和粘接而成。

2、型号规格:防护服型号规格为：连身式：160、165、170、175、180、185

3.防护服材质：PP+PE+覆膜压胶

4.防护服重量：≥65g /件

5、性能指标

5.1外观

5.2外观应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

5.3防护服连接部位采用缝针、粘合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡。

5.4装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

6、结构

6.1防护服由连帽上衣、裤子组成。
6.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
6.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
三、物理性能
*1、抗渗水性:防护服关键部位静水压应不低于13kPa(17cmH20)。
2、透湿量:防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2●d)。
*3、抗合成血液穿透性:防护服抗合成血液穿透性应不低于4级的要求，压强值7KPa。

*4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
5、断裂强力:防护服关键部位材料的断裂强力应不小45N。
*6、断裂伸长率:防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于80%。
7、过滤效率:防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

8、抗静电性:防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
9、静电衰减性能:防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

四、化学性能
*1、环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应不超过5μg/g。
2、无菌:产品应无菌。

五、化学性能
*1、环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应不超过5μg/g。
2、无菌:产品应无菌。
六、质量认证：产品需经过ISO9001 、13485质量管理体系认证证书。

七、提供产品注册证

八、产品有效期：≥2年

一次性使用手术衣技术参数

一、执行标准：一次性手术衣必须符合国家执行标准YY/T0506.8-2019

二、产品型号/规格及其划分说明

1.一次性使用手术衣(简称:手术衣)主要由医用无纺布等根据要求裁制加工而成。由衣领、衣身、衣袖组成,袖口为弹性收口,腰部收口采用拉绳收口：为褂式,前襟、肘部为加强区。该产品为标准性能手术衣。

2.手术衣根据大小不同分为S、M、L、XL、XXL、XXXL规格尺寸。

3.产品材料:手术衣材料为SMS无纺布。

三、外观要求：外观:手术衣整体应平顺，无褶皱，无污渍、毛絮杂质及破损等缺陷。

四、缝制:缝制部位针距应不少于25针/10cm。

五、物理性能：

*1.抗水性：手术衣关键区域手术衣的前面和袖子≥35Cm H2O,手术衣产品非关键区域手术衣的背部≥25Cm H2O

*2.强度：断裂强力-千态，手术衣关键区域手术衣的前面和袖子55N,手术衣产品非关键区域手术衣的背部≥40N

*3. 透气性:手术衣非关键区域的透气性不小于300mm/s。

4.系带连接牢固性:手术衣颈部及腰部的系带能承受不小于10N的拉力，应无断裂或脱落现象

*六、化学性能：环氧乙烷:环氧乙烷残留量应不大于5ug/g。

七、无菌:手术衣应无菌

一次性使用手术衣技术参数

一、执行标准：一次性手术衣必须符合国家执行标准YY/T0506.8-2019

二、产品型号/规格及其划分说明

1.一次性使用手术衣(简称:手术衣)主要由医用无纺布等根据要求裁制加工而成。由衣领、衣身、衣袖组成,袖口为弹性收口,腰部收口采用拉绳收口：为褂式,前襟、肘部为加强区。该产品为标准性能手术衣。

2.手术衣根据大小不同分为S、M、L、XL、XXL、XXXL规格尺寸，颈部系带分为含有系带和不含有系带两种。

3.产品材料:手术衣材料为SMS无纺布，重量≥40g/件。

三、外观要求：外观:手术衣整体应平顺，无褶皱，无污渍、毛絮杂质及破损等缺陷。

四、缝制:缝制部位针距应不少于25针/10cm。

五、物理性能：

*1.抗水性：手术衣关键区域手术衣的前面和袖子≥35Cm H2O,手术衣产品非关键区域手术衣的背部≥25Cm H2O

*2.强度：断裂强力-千态，手术衣关键区域手术衣的前面和袖子55N,手术衣产品非关键区域手术衣的背部≥40N

*3. 透气性:手术衣非关键区域的透气性不小于300mm/s。

4.系带连接牢固性:手术衣颈部及腰部的系带能承受不小于10N的拉力，应无断裂或脱落现象

*六、化学性能：环氧乙烷:环氧乙烷残留量应不大于5ug/g。

七、无菌:手术衣应无菌

八、质量认证：产品需经过ISO9001 、13485质量管理体系认证证书。

九、提供产品注册证

十、产品有效期：≥2年